胆乐胶囊 Danle Jiaonang 【处方】猪胆汁酸75g 陈皮75g 南山楂600g 郁金240g 连钱草600g 【制法】以上五味，郁金、南山楂、连钱草分别加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，静置，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉；陈皮、猪胆汁酸分别粉碎成细粉，与上述细粉混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕色的粉末；味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物3g，加无水乙醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（10∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取陈皮对照药材0.75g，同〔鉴别〕（1）项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液与〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液（19∶81）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含35μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约0.3g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流6小时，提取液转移至100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含陈皮以橙皮苷（ C28H34O15）计，不得少于2.6mg。 【功能与主治】 理气止痛，利胆排石。用于肝郁气滞所致的胁痛、胆胀，症见胁肋胀痛、纳呆尿黄；慢性胆囊炎、胆石症见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次4粒，一日3次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 附∶猪胆汁酸质量标准 猪胆汁酸 本品为猪科动物猪Sus scrofa domestica Brisson.的胆汁经提取加工制成。 〔制法〕 取猪胆粉，用水溶解，用氢氧化钠调节pH值至10以上，加热煮沸2～3小时使皂化，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1，取沉淀物，用水洗涤至洗涤液为pH3.5以上，在80°C以下干燥，即得。 〔性状〕 本品为棕黄色或棕褐色的粉末；味苦，有引湿性。 本品在乙醇中溶解，在水中难溶。 〔鉴别〕 取本品0.5g，加乙醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸（2∶16∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 〔检查〕 酸度 取本品，加水制成浓度为1%的溶液，依法（通则0631）测定，pH值应为3.5～5.0。 干燥失重 不得过5.0%（通则0831）。 总灰分 不得过5.0%（通则2302）。 〔含量测定〕 取本品0.5g，精密称定，加无水乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤渣用无水乙醇10ml洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，加15%氢氧化钠溶液30ml及乙醇1ml，加热回流6小时，再加水30ml，摇匀，滤入分液漏斗中，容器及滤渣用热水20ml洗涤，洗液与滤液合并，用稀硫酸调节pH值至酸性，放冷，用乙醚振摇提取4次（50ml，50ml，30ml，30ml），合并乙醚提取液，用水洗涤2次，每次10ml，乙醚液滤过，滤器用10ml乙醚洗涤，洗液与滤液合并于干燥至恒重的锥形瓶中，回收乙醚，在105°C干燥至恒重，计算，即得。 本品含猪胆汁酸不得少于55.0%。 |
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