【处方】黄芪360g 葛根270g 丹参270g 槲寄生240g 山楂270g 川芎90g 【制法】以上六味，取川芎45g粉碎成细粉。葛根加85%的乙醇加热回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇。山楂和丹参加乙醇加热回流提取1.5小时，滤过，滤液减压回收乙醇。黄芪、槲寄生及剩余川芎同上述山楂、丹参醇提后的滤渣一并加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩，与上述浓缩液合并，减压浓缩至相对密度为1.18～l.20（60℃）的稠膏，加入川芎细粉，混匀，干燥，粉碎，加适量乙醇制粒，干燥，加硬脂酸镁等适量，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气微，味微苦。 【鉴别】（1）取本品15片，除去包衣，研细，取约2g，置具塞锥形瓶中，加乙酸乙酯30ml，超声处理10分钟，滤过，药渣挥干备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮IIa对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2） 取〔鉴别〕（1）项下备用滤渣，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。 （4） 取川芎对照药材1g，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25:75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟（功率300W，频率40kHz），再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于5.0mg。 【功能与主治】补气活血，化瘀通络。用于气虚血瘀所致的胸痹，症见胸痛、胸闷、心悸、气短、乏力；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4片，一日3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.36g （2）糖衣片 片心重0.36g 【贮藏】密闭，防潮，置阴凉干燥处。 |
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