【处方】山银花132g 连翘132g 牛蒡子79g 桔梗79g 芦根79g 薄荷79g 淡豆豉66g 甘草66g 淡竹叶53g 荆芥53g 人工牛黄5g 【制法】以上十一味，荆芥、薄荷及连翘66g提取挥发油，药渣与淡竹叶、芦根、牛蒡子、山银花、淡豆豉加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏。桔梗、甘草及剩余的连翘粉碎成细粉，与稠膏混匀，干燥，粉碎，配研加入人工牛黄，过筛，混匀，再喷入薄荷等三味的挥发油，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄褐色至棕褐色的粉末；气芳香，味苦、辛。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形（连翘）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。 （2）取本品内容物1.5g，加石油醚（30～60℃）50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加石油醚（30～60℃）50ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯（9∶1∶0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物1g，加二氯甲烷30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人工牛黄对照药材10mg，置5ml具塞试管中，加甲醇至2ml，超声处理20分钟，放冷，补足减失的甲醇，取上清液作为对照药材溶液。再取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸（20∶25∶3∶2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（11∶89）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加80%甲醇制成每1ml含26μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率45kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含山银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于0.80mg。 【贮藏】疏风解表，清热解毒。用于外感风热，温病初起，发热恶寒，高热口渴，头痛目赤，咽喉肿痛。 【用法与用量】口服。一次4粒，一日3次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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