【处方】猪血提取物130g 黄芪100g 大枣100g 【制法】以上三味，猪血提取物粉碎成细粉，黄芪、大枣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.21（60℃）的清膏；加入猪血提取物细粉，蔗糖、糊精、香兰素等适量，混匀，制成颗粒，干燥，加入甜橙油2.33g，混匀，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒；气香，味甜。 【鉴别】（1）取本品0.5g，加稀硫酸2ml使溶解，置水浴中加热2分钟，振摇，滤过，取滤液2滴于滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，显红色荧光。 （2）取黄芪对照药材1.5g，加水25ml，煎煮2小时，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次5ml，合并正丁醇液，用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次5ml，弃去碱液，再用水洗涤2次，每次5ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕黄芪项下的供试品溶液10～15μl与上述对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下，显相同颜色的斑点；紫外光下，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】铁 对照品溶液的制备 精密量取铁元素标准溶液（1000μg/ml）10ml，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得（100μg/ml）。 标准曲线的制备精密量取对照品溶液0ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、4ml，分别置100ml量瓶中，加0.5mol/L硝酸溶液稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在248.3nm波长处测定。以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取装量差异项下的本品，研细，取约60mg，精密称定，置10ml试管中，加硝酸1ml，置沸水浴中消化至溶液呈棕色透明，加30%过氧化氢溶液0.3ml，继续置沸水浴中加热30分钟，再加30%过氧化氢溶液0.2ml，置沸水浴消化至溶液澄清透明，放冷，转移至10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照标准曲线制备项下的方法，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于铁的量（μg），计算，即得。 本品每袋含铁（Fe）不得少于3.0mg。 黄芪 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35:65）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.40mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率50W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心10分钟，精密量取上清液10ml，回收溶剂至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨试液，取正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解，并转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、20μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.16mg。 【功能与主治】补血益气。用于气血两虚所致的面色萎黄或苍白、眩晕、神疲乏力、少气懒言、自汗、唇舌色淡、脉细弱；缺铁性贫血见于上述证候者。 【用法与用量】口服，成人一次10g，一日3次；儿童一次10g，一日2次；三岁以下儿童一次5g，一日2次；或遵医嘱。 【注意】偶见恶心、呕吐、腹泻、便秘。可自行缓解或停药后症状消失。 【规格】每袋装10g 【贮藏】遮光，密封。 附：猪血提取物质量标准 猪血提取物 本品为猪血经加工制成的提取物。 〔制法〕 取经检疫合格的鲜猪血，除去水液，有形成分经粉碎机高速破碎，收集血浆，静置30分钟，除杂猪血（粒状余物和泡沫），加入乙醇适量煮沸，放冷至40～50℃，离心分离，收集固形物，加乙醇适量浸泡10小时以上，离心分离，上清液回收乙醇，收集固形物，加入木瓜酶适量，混匀，干燥，粉碎成细粉，即得。 〔性状〕 本品为棕色的粉末；气微腥。 〔鉴别〕 取本品0.2g，加稀硫酸2ml使溶解，置水浴中加热2分钟，振摇，滤过，取滤液2滴点于滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，显红色荧光。 〔检查〕 水分不得过7.5%（通则0832第二法）。 总灰分 不得过3.0%（通则2302）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过20mg/kg。 砷盐 取本品1.0g，依法检查（通则0822第一法），含砷量不得过2mg/kg。 〔含量测定〕 血红素 对照品溶液的制备 取氯化血红素10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加碱化血红素溶剂80ml使溶解，并加碱化血红素溶剂至刻度，摇匀，即得（每1ml含氯化血红素0.1mg）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液3.0ml、4.0ml与5.0ml分别置10ml量瓶中，加入碱化血红素溶剂使成10ml，摇匀，以碱化血红素溶剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在575nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品约15mg，精密称定，置10ml量瓶中，加碱化血红素溶剂至8ml，置水浴加热20分钟，取出，冷却，精密加碱化血红素溶剂至10ml，摇匀，以碱化血红素溶剂为空白，在575nm的波长处测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中血红素的含量，计算，即得。 本品按干燥品计算，含血红素以氯化血红素（C34H32ClFeN4O4）计，不得少于1.54%。 铁 对照品溶液的制备 精密量取铁元素标准溶液（1000μg/ml）10ml，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得（100μg/ml）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、4ml，分别置100ml量瓶中，加0.5mol/L硝酸溶液稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在248.3nm波长处测定。以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加硝酸1ml，置沸水浴加热至溶液呈棕色透明，加30%过氧化氢溶液0.3ml，继续置沸水浴加热30分钟，再加30%过氧化氢溶液0.2ml，置沸水浴加热至溶液澄清透明，冷却，加水稀释至刻度，摇匀。照标准曲线制备项下的方法，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于铁的量（μg），计算，即得。 本品按干燥品计算，含铁（Fe）不得少于0.23%。 〔贮藏〕 密封。 注:碱化血红素溶剂的配制 取氢氧化钠0.4g，加水70ml使溶解，加入聚乙二醇辛基苯甲醚（Triton X-100）1.0ml，移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 |
医药数据
