【处方】火麻仁150g 紫珠叶150g 槐花75g 山银花75g 地榆75g 白芍60g 三七5g 白茅根150g 茵陈75g 枳壳50g 【制法】以上十味，除三七外，其余火麻仁等九味药材，粉碎，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.07~1.12（90℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置，滤过，残渣再用70%乙醇适量洗涤，合并滤液，回收乙醇，并继续浓缩至相对密度为1.20～1.26（30℃）的清膏。另取三七粗粉，用70%乙醇加热提取三次，每次2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.20~l.26（30℃）的清膏，上述二种清膏合并，加入适量蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g。或加入甘露醇、阿司帕坦、甜菊素适量，制粒（无蔗糖），干燥，制成颗粒300g，即得。 【性状】本品为棕色至棕褐色或棕褐色至深棕褐色（无蔗糖）的颗粒；味苦、甜或微甜（无蔗糖），微涩。 【鉴别】（1）取本品10g或3g（无蔗糖），加水30ml使溶解，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品、绿原酸对照品，加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（14:5:5）10℃以下放置过夜后的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与绿原酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与没食子酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品20g或5g（无蔗糖），加甲醇100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸至近干，残渣加水30ml，用水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，加入1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次15ml，弃去1%氢氧化钠溶液，继续用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.1g，加70%乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光主斑点。 （3）取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述对照品溶液及【鉴别】（2）项下供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:6:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，展距12～14cm，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（32:68）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芦丁对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶解，制成每1ml含100μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下本品，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加无水甲醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用无水甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液50ml，蒸干，残渣用50%甲醇溶解并稀释至10ml，滤过，取续滤液，即得（含蔗糖）。 取装量差异项下本品，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得（无蔗糖）。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含槐花以无水芦丁（C27H30O16）计，不得少于16.0mg。 【功能与主治】清热解毒，润肠通便，止血，止痛，消肿。用于血热毒盛所致的痔疮肿痛、肛裂疼痛及痔疮手术后大便困难、便血及老年人便秘。 【用法与用量】口服。一次1～2袋，一日3次。 【注意】孕妇慎用；忌食辛辣食物。 【规格】（1）每袋装10g （2）每袋装3g（无蔗糖） 【贮藏】密封。 |
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