【处方】桂枝296g 白芍444g 党参222g 半夏（制）296g 柴胡296g 黄芩222g 甘草148g 生姜148g 大枣296g 【制法】以上九味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，80℃以下干燥成干浸膏，粉碎，加淀粉、硫酸钙及交联羟甲基纤维素钠适量，制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁适量，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显褐色；味甘、苦。 【鉴别】（1）取本品5片，糖衣片除去糖衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，离心，取上清液，通过以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相萃取小柱（350mg，用5ml甲醇预处理，然后用20ml水洗），用水15ml洗脱，弃去洗脱液，再用30%甲醇15ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。再取甘草对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl、对照药材溶液质1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品5片，糖衣片除去糖衣，研细，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至3～3.5，用乙酸乙酯振摇提取3次（15ml，10ml，10ml），合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品、黄芩素对照品和汉黄芩素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述五种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10：7：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品20片，糖衣片除去糖衣，研细，加乙醚25ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品，加乙醚制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙醚-冰醋酸（5：5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（14：86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取约0.36g，精密称定，置100ml量瓶中，加75%甲醇90ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，加75%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于2.8mg。 【功能与主治】 调和营卫，清肝胆。用于治疗各种发作类型的癫痫。 【用法与用量】 口服。一次6片，一日3次。 【规格】 薄膜衣片 每片重0.32g 【贮藏】 密封。 |
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