【处方】天花粉200g 葛根200g 麦冬133g 人参133g 茯苓133g 乌梅133g 黄芪133g 甘草133g 地黄133g 五味子133g 【制法】以上十味，天花粉、人参粉碎成细粉；葛根、麦冬、五味子用75%乙醇回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.10~l.15（50℃）的清膏。其余茯苓、乌梅、黄芪、甘草、地黄加水浸泡1小时后，煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15（60℃）的清膏，放冷，加等量的乙醇搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，将上述提取液合并，浓缩至相对密度为1.28～1.30（60℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入糊精适量，混匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒及粉末；味酸甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物5g，研细，加乙醚30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，弃去醚液，残渣加水30ml与盐酸2ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次20ml，分取醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（8:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物6g，研细，加70%甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣用0.1mol/L的氢氧化钠溶液20ml溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲醇（15:5：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3） 取本品内容物5g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣用水25ml溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 （4） 取本品内容物10g，加甲醇50ml，超声处理40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣用水30ml溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次.每次25ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4～10μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含38μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于3.4mg。 【功能与主治】养阴益气，生津止渴，清热除烦。主治气阴不足，口渴多饮，消食善饥；糖尿病属上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5粒，一日4次。 【注意】孕妇忌服。定期复查血糖。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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