【处方】黄芪360g 丹参300g 茯苓300g 泽泻180g 益母草450g 淡附片180g 锁阳300g 山药50g 【制法】以上八味，山药粉碎成细粉；其余黄芪等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入山药细粉及适量的淀粉，混匀，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品15片，糖衣片除去糖衣，研细，加0.5%盐酸乙醇溶液50ml，声处理35分钟，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加1%盐酸溶液10ml使溶解，滤过，用碳酸钠试液调节滤液pH值至约8.0，用脱脂棉滤过，滤液蒸至近干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取益母草对照药材1g，加水100ml，煎煮35分钟，放冷，滤过，滤液蒸至近干，残渣加0.5%盐酸乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-无水乙醇-甲酸（3：2：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液-碘化钾碘试液（1：1）的混合溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取〔含量测定〕项下的供试品溶液3ml，蒸至近干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10片，糖衣片除去糖衣，研细，加水50ml，温浸2小时，离心，取上清液，用10%盐酸溶液调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1.5g，加水50ml，超声处理10分钟，再温浸2小时，放冷，滤过，取滤液，自“用10%盐酸溶液调节pH值至2～3”起，同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（20：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%间苯三酚乙醇溶液-硫酸（1：1）的混合溶液（临用配制），加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32：68）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，糖衣片除去包衣，精密称定，研细，取约2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸至近干，残渣用1%氢氧化钠溶液15ml溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为2cm，柱高为10cm），用1%氢氧化钠溶液100ml洗脱，弃去洗脱液，用水约80ml洗至中性，弃去水洗液，再用70%乙醇溶液100ml洗脱（控制流速约为2滴/秒），收集洗脱液，蒸至约1ml或近干，用甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与15μl、供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每片含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于50μg。 【功能与主治】补脾温肾，渗湿活血。用于脾肾阳虚、血瘀湿阻所致的水肿，症见浮肿、乏力、腰膝冷痛；慢性肾炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5片，一日3次。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.31g （2）薄膜衣片 每片重0.33g （3）糖衣片（片心重0.3g） 【贮藏】密封。 |
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