【处方】 紫草120g 地榆120g 栀子120g 大黄120g 黄芩120g 黄柏120g 冰片5g 【制法】 以上七味，紫草用乙醇作溶剂，浸渍48小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20~1.30（60℃）的浸膏；大黄、地榆、栀子加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10~1.20（80℃），放冷，加3倍量的乙醇，搅拌，静置48小时，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度约为1.25（80℃）的浸膏，黄芩、黄柏同大黄等三味的制备方法，分别制成相对密度约为1.25（80℃）的浸膏，合并两种浸膏，备用；冰片用适量液状石蜡溶解。取适量单硬脂酸甘油酯、三乙醇胺、聚山梨酯80、液状石蜡、十八醇、羊毛脂、硬脂酸、丙二醇、羟苯乙酯、山梨酸钾等，制成基质，将上述浸膏和冰片溶液加入基质中，混匀，制成1000g，分装，即得。 【性状】 本品为青黄色至棕黄色的软膏。 【鉴别】 （1）取本品3g，加无水乙醇20ml，研磨10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸（1∶1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，110℃加热约10分钟，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2） 取本品10g，加甲醇30ml，搅拌30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，再加稀盐酸1ml，置水浴上加热30分钟后，立即冷却，用乙醚提取2次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g，加甲醇20ml，浸渍2小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，自“残渣加水10ml使溶解”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-甲酸乙酯-甲酸（6∶2∶0.1）为展开剂，展开，取岀，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品15g，加乙酸乙酯-甲醇（3∶1）混合溶液40ml，研磨，超声处理10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，用盐酸-水（1∶30）混合溶液30ml溶解，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加乙醚5ml浸泡2分钟，弃去乙醚液，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。取黄芩对照药材1g，加乙酸乙酯-甲醇（3∶1）混合溶液20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣用乙醚少许浸泡2分钟，弃去乙醒液，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：4∶3）上层溶液作为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4） 取本品5g，加乙醇20ml，超声处理15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。取冰片对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1~3μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲苯-乙酸乙酯（9∶3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钳酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（45∶55）（每100ml加十二烷基磺酸钠0.1g）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小樂碱峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1∶100）的混合溶液25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇（1：100）的混合溶液补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含黄柏以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HC1）计，不得少于0.12mg。 【功能与主治】 清热解毒，凉血散瘀，消肿止痛，止血生肌。用于跌打损伤，骨折脱臼，筋伤积瘀，皮肉损伤化脓，烫火伤。 【用法与用量】 外用。涂敷患部，一日1次，或制成软膏纱布外敷，一至三日换药1次。 【规格】 每支装30g 【贮藏】 密封，置凉暗处。 |
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