【处方】乌梅154g 大黄323g 佛手185g 枳实185g 牛至323g 栀子323g 甘草32g 槟榔185g 威灵仙230g 姜黄230g 【制法】以上十味，取姜黄200g粉碎成细粉；其余乌梅等九味及剩余的姜黄加水煎煮三次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（80℃）的清膏，加3倍量乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35（70℃）的稠膏，加入上述姜黄细粉及硬脂酸镁适量，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅黄棕色至棕褐色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品5片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，研磨5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取佛手和大黄对照药材各1g，分别加乙醇25ml，加热回流1小时，滤过，自“滤液蒸干”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照药材溶液2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（75∶25∶2）为展开剂，展开，展距10cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与佛手对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的荧光主斑点。在与大黄对照药材色谱相应的位置上，显四个相同颜色的荧光斑点。置氨蒸气中熏后，在与大黄对照药材色谱相应的位置上，显四个相同的红色斑点。 （2）取本品10片，除去包衣，研细，加三氯甲烷40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取枳实对照药材1g，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸（15∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10片，除去包衣，研细，加石油醍（60～90℃）40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛至对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10小，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醍（60～90℃）-乙酸乙酯（15∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的主斑点。 （4）取栀子对照药材1g，照〔鉴别〕（1）项下佛手对照药材溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照药材溶液5～10μl，［鉴别〕（1）项下的供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%对二甲氨基苯甲醛的1mol/L盐酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的主斑点。 （5）取姜黄对照药材1g，同〔鉴别〕（1）项下佛手对照药材溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照药材溶液与〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-无水乙醇-浓氨试液（30∶2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙月青-水（15∶85）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率320W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于2.5mg。 【功能与主治】疏肝解郁，利胆排石，泄热止痛。用于肝胆湿热所致的胁痛、胆胀，症见胁肋胀痛、发热、尿黄；胆囊炎、胆道感染或胆道术后见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4片，一日3次。 【注意】孕妇慎用；忌烟酒及辛辣油腻食物。 【规格】（1）薄膜衣片每片重0.32g （2）糖衣片片心重0.31g 【贮藏】密封。 |
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