【处方】 南五味子 180g 党参 60g 黄芪 120g 炒酸枣仁 30g 【制法】 以上四味，党参与南五味子 60g 粉碎成细粉；黄芪、炒酸枣仁和剩余的南五味子分别用 45%乙醇、70%乙醇和 60%乙醇作溶剂，浸渍 24 小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇后合并，浓缩至适量，加入上述细粉和适量的辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成 1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】 本品为素片、糖衣片或薄膜衣片，素片或包衣片除去包衣后显深棕色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：联结乳管直径 12～15μm，含细小颗粒状物（党参）。种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（南五味子）。 （2）取本品 10片，糖衣片除去糖衣，研细，加三氯甲烷 25ml，加热回流 30 分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取南五味子对照药材 1g，加三氯甲烷 25ml，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加三氯甲烷制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 2μl，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品 10片，糖衣片除去糖衣，研细，加甲醇 25ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水 10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次，每次 20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤 2 次，每次 20ml，再用水洗涤 2 次，每次 20ml，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶6∶l）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 【含量测定】 南五味子 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-水（18∶18∶64）为流动相；柱温为 25℃；检测波长为 222nm。理论板数按五味子酯甲峰计算应不低于 10 000。 对照品溶液的制备 取五味子酯甲对照品、五味子甲素对照品适量，精密称定，加 70%甲醇制成每 1ml 各含 20μg 的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品 20 片，糖衣片除去包衣，精密称定，研细，取约 1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 70%甲醇 20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率 400W，频率 40kHz）20 分钟，取出，放冷，再称定重量，用 70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml（剩余滤液备用），置 10ml 量瓶中，用 70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含南五味子以五味子酯甲（C30H32O9）和五味子甲素（C24H32O6）计，分别不得少于 0.25mg。 黄芪、炒酸枣仁 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15∶85）为流动相；检测波长为 219nm。理论板数按斯皮诺素峰计算应不低于 8000。 对照品溶液的制备 取毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品、斯皮诺素对照品适量，精密称定，加 70%甲醇制成每 1ml 各含 4μg 的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取〔含量测定〕南五味子项下备用滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含黄芪以毛蕊异黄酮葡萄糖苷（C22H22O10）计，不得少于 18μg；含炒酸枣仁以斯皮诺素（C28H32O15）计，不得少于 13μg。 【功能与主治】 健脾益气，宁心安神。用于气血不足、心脾两虚所致的失眠、多梦、健忘、乏力、心悸、气短、自汗。 【用法与用量】 口服。一次 3～5 片，一日 3 次。 【规格】 素片 每片重 0.25g 薄膜衣片 每片重 0.26g 【贮藏】 密封。 |
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