【处方】桂枝180g 醋延胡索180g 煅牡蛎180g 小茴香120g 砂仁120g 高良姜60g 甘草120g 【制法】以上七味，桂枝36g和煅牡蛎72g粉碎成细粉，取用80g，其余备用；醋延胡索用70%乙醇作溶剂，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，得清膏，备用；小茴香、砂仁、高良姜与剩余桂枝蒸馏，收集挥发油，药渣与上述备用粉末、甘草及剩余煅牡蛎和蒸馏后的药液加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约1000ml，静置，滤过，滤液与上述清膏合并，浓缩成稠膏，加入煅牡蛎等细粉，混匀，干燥，研细，加入蔗糖粉和淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，加入挥发油，混匀，压制成2500片，即得；或加入辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，加入挥发油，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为浅褐色的片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后为浅褐色；气香，味微甘、苦、涩。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞单个散在或成群，无色至棕色，类方形或类长方形，直径30～64μm，壁一面菲薄（桂枝）。不规则块片无色或淡黄褐色，表面具细纹理（煅牡蛎）。 （2）取本品40片或16片（薄膜衣片），研细，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10～15μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90°C）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品15片或6片（薄膜衣片），研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加中性氧化铝5g，振摇数分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，加浓氨试液使呈碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，乙醚液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇-二乙胺（10：6：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰后，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【浸出物】取本品20片，薄膜衣片除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，照浸出物测定法项下挥发性醚浸出物测定法（通则2201）测定，用乙醚作溶剂，计算，即得。 本品每片含挥发性醚浸出物，不得少于0.35mg；薄膜衣片不得少于0.80mg。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（68：32：1）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取甘草酸单铵盐对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，即得（每1ml含甘草酸单铵盐0.1mg，相当于每1ml含甘草酸97.95μg）。 供试品溶液的制备 取本品20片，薄膜衣片除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相10ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于0.80mg；薄膜衣片不得少于2.0mg。 【功能与主治】温中散寒，理气止痛，和胃止呕。用于阳虚胃寒所致的胃痛，症见胃痛绵绵、畏寒喜暖、泛吐清水、神疲肢冷；慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4～6片，儿童一次2～3片〔规格（1）〕或一次2～3片，儿童一次1～1.5片〔规格（2）〕；一日3次，或遵医嘱。 【注意】急性胃炎、出血性溃疡禁用。 【规格】（1）每片重0.2g （2）薄膜衣片每片重0.52g 【贮藏】密封。 |
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