【处方】 广藿香60g 香薷96g 木香15g 紫苏叶120g 姜厚朴60g 砂仁15g 麸炒枳壳15g 陈皮30g 茯苓15g 炒山楂15g 炒麦芽15g 白扁豆（去皮）48g 葛根15g 甘草8g 六神曲（麸炒）15g 生姜30g 【制法】以上十六味，六神曲（麸炒）、炒麦芽、麸炒枳壳、姜厚朴、砂仁、白扁豆（去皮）粉碎成细粉；广藿香、陈皮分别蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液合并，备用；炒山楂、葛根、甘草加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1小时，第三次0.5小时，滤过，滤液合并,备用；紫苏叶、香薷加水热浸三次，第一次2小时、第二次1小时，第三次0.5小时，滤过，滤液合并，备用；茯苓、木香、生姜用70%乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至适量，滤过，与上述水溶液和滤液合并，减压浓缩至适量，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉，混匀，制颗粒，干燥，加入挥发油和适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显深棕色；气微香，味甘、微辛。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞分枝状，壁厚，层纹明显（姜厚朴）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（麸炒枳壳）。表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲、木化（炒麦芽）。 （2） 取本品20片，研细，加乙酸乙酯30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（14：5：0.5）为展开剂，展开，取岀，晾干，置氨蒸气中熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取[鉴别]（2）项下的供试品溶液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，加盐酸调节pH值至1～2，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次20ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以甲苯-甲醇（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（71：29）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚25μg、和厚朴酚20μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于0.50mg。 【功能与主治】 解表和中，健胃化滞。用于胃肠积滞、外感时邪所致的身热体倦、饮食少进、呕吐乳食、腹胀便泻、小便不利。 【用法与用量】 口服。周岁以内一次1～2片，一至三岁一次2～3片，三岁以上一次3～5片，一日2次，温开水送下。 【贮藏】密封。 |
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