【处方】 麦冬150 玄参150g 瓜篓皮150g 诃子肉150g 青果60g 凤凰衣15g 桔梗300g 浙贝母300g 茯苓150g 甘草300g 【制法】 以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜110～130g，制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为褐色的大蜜丸；味甘、苦、酸。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。淀粉粒卵圆形，直径35～48μm，脐点点状、人字状或马蹄状，位于较小端，层纹细密（浙贝母）。草酸钙针晶成束或散在，长24～50μm，直径约3μm（麦冬）。石细胞黄棕色，类长方形，类圆形或形状不规则，直径约至94μm（玄参）。果皮纤维层淡黄色，斜向交错排列，壁较薄，有纹孔（诃子肉）。联结乳管直径14～25μm，含淡黄色颗粒状物（桔梗）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。 （2）取本品2g，加硅藻土1.5g，研细，加乙酸乙酯30ml，超声处理30分钟，滤过，取滤渣，挥干溶剂，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（7：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品3g，加硅藻土2g，研细，加浓氨试液2.5ml与三氯甲烷25ml，摇匀，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取贝母素甲对照品，加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液〔0.2mol/L醋酸铵-冰醋酸（33：1）〕（64：36）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含50μg的溶液，即得（每1ml相当于甘草酸为48.97μg）。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品适量，剪碎，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入40%甲醇100ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用40%甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，离心，取上清液滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于4.2mg。 【功能与主治】 润肺利咽，生津止渴。用于阴虚肺热津亏引起的咽干声哑、咽喉疼痛、口渴烦躁。 【用法与用量】 口服或含化。一次2丸，一日2次。 【注意】 忌烟、酒及辛辣食物。 【规格】 每丸重3g 【贮藏】 密闭，防潮。 |
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