【处方】 丹参499g 川芎249.5g 赤芍249.5g 红花249.5g 香附124.75g 木香124.75g 山楂62.4g 【制法】 以上七味，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩成清膏，干燥，粉碎，与适量辅料混合均匀，装入胶囊，制成1000粒或1333粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为黄色至棕褐色的颗粒或粉末;气微，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物5g，研细，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（8∶4∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2） 取本品内容物5g，加水30ml，研磨使溶解，转移至具塞锥形瓶中，加乙醚40ml，强力振摇，离心，分取乙醚液，加无水硫酸钠1g，振摇，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10~20μl，对照药材溶液5~10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品内容物5g，研细，加正丁醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取赤芍对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4） 取本品内容物2g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取香附对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10~20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（92∶5∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5） 取〔鉴别〕（2）项下供试品溶液，挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯10ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10~15μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 赤芍 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（13∶87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，〔规格（1）~规格（3）〕不得少于3.0mg；〔规格（4）〕不得少于2.25mg。 丹参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-1.7%甲酸溶液（4∶27∶69）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5~10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，〔规格（1）~规格（3）〕不得少于4.2mg；〔规格（4）〕不得少于3.2mg。 【功能与主治】 行气活血，化瘀通脉。用于气滞血瘀所致的头痛、眩晕、胸痛、心悸；冠心病心绞痛、多发性脑梗死见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次3~6粒〔规格（1）、规格（2）、规格（3）〕，一次4~6粒〔规格（4）〕，一日3次。 【规格】 每粒装（1）0.56g （2）0.5g （3）0.45g （4）0.42g 【贮藏】 密封。 |
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