【处方】黄芪330g 党参400g 麻黄根160g 炒白术160g 煅牡蛎500g 五味子（蒸）80g 【制法】以上六味，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.03（80℃），静置，取上清液，浓缩至适量，加入蔗糖600g和适量糊精，制粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为黄棕色的颗粒；味甜。 【鉴别】（1）取本品40g，加水100ml使溶解，静置，取上清液，用乙酸乙酯30ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，加无水硫酸钠适量，滤过，滤液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材3g、白术对照药材2g，分别加水150ml，煮沸1小时，放冷，滤过，取滤液，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，氨蒸气中熏后，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取〔含量测定〕项下的供试品溶液2ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取党参炔苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；检测波长为210nm；理论板数按党参炔苷峰计算应不低于2000。分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25:75）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物50g，研细，精密称定，精密加水100ml，称定重量，置水浴上加热回流1小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液50ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次50ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次50ml，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣用适量甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液8μl、16μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于1.0mg。 【功能与主治】益气，固表，敛汗。用于气虚不固，多汗，倦怠，乏力。 【用法与用量】开水冲服。儿童五岁以下一次1袋，一日2次；五至十二岁一次1袋，一日3次;成人一次2袋，一日2次。 【注意】佝偻病、结核病、甲状腺功能亢进、更年期综合征等患者，服用本品同时应作病因治疗。 【规格】每袋装20g 【贮藏】密封，置干燥处。 |
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