【处方】蛤蚧14g 制蟾酥0.8g 黄芪45g 地龙45g 麻黄45g 党参45g 苦杏仁72g 白果45g 枳实27g 天冬36g 南五味子（酒蒸）45g 麦冬36g 紫苑36g 百部18g 枸杞子27g 熟地黄45g 远志18g 葶苈子18g 洋金花18g 石膏18g 炙甘草45g 【制法】以上二十一味，除制蟾酥外，蛤蚧、麻黄、枳实、洋金花、石膏、黄芪22.5g、炙甘草22.5g粉碎成细粉；苦杏仁加水煎煮二次，第一次15分钟，第二次10分钟，煎液合并；其余地龙等十二味及剩余的黄芪、炙甘草加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各1.5小时，煎液合并，滤过，滤液与苦杏仁煎液合并，减压浓缩至适量，加入制蟾酥及上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显浅棕色至棕褐色；气微，味微甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则片状结晶无色，有平直纹理（石膏）。 （2）取本品20片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚20ml与浓氨试液1ml，密塞，浸渍1小时，超声处理10分钟，滤过，滤渣用乙醚洗涤3次，每次10ml，滤过，滤液合并，加酸性乙醇（取乙醇20ml，加盐酸1ml，摇匀）1ml，摇匀，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，上清液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20：3.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品20片，除去糖衣，研细，加甲醇40ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加1%氢氧化钠溶液10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.0cm，柱高为12cm），以1%氢氧化钠溶液100ml洗脱，弃去洗脱液，用水洗至中性，弃去水液，再用30%的乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸-水（1：6：2：2）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5片，除去糖衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（10：2：3）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品20片，除去糖衣，研细，加水50ml，超声处理30分钟，用脱脂棉滤过，加浓氨试液3ml，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百部对照药材0.5g，加水50ml，煎煮20分钟，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照药材溶液5μl，供试品溶液10～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇（8：3：0.5）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取岀，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （6）取本品20片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水（40：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾的0.3%磷酸溶液（10：90）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱40μg的溶液，即得（东莨菪碱重量=氢溴酸东莨菪碱重量/1.267）。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入2mol/L盐酸溶液50ml，称定重量，超声处理30分钟（功率250W，频率33kHz），放冷，再称定重量，用2mol/L盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，用脱脂棉滤过，精密量取续滤液25ml，用浓氨试液调节pH值至9，用二氯甲烷振摇提取5次，每次30ml，合并二氯甲烷液，低温蒸至近干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含洋金花以东莨菪碱（C17H21NO4）计，应为21～75μg。 【功能与主治】宣肺定喘，止咳化痰，益气养阴。用于气阴两虚所致的久咳气喘、体弱痰多；支气管哮喘、肺气肿、肺心病见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2～4片，一日3次。 【注意】孕妇禁用。 【规格】糖衣片（片心重0.25g） 【贮藏】密封。 |
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