【处方】五倍子60g 檀香9g 木香9g 沉香9g 丁香9g 甘草15g 千金子霜30g 红大戟（醋制）45g 山慈菇45g 六神曲（魏炒）150g 人工麝香9g 雄黄9g 冰片1g 朱砂18g 【制法】以上十四味，雄黄、朱砂分别水飞成极细粉，人工麝香、冰片分别粉碎成细粉，除千金子霜外，其余六神曲（教炒）等九味粉碎成细粉，与雄黄、人工麝香、冰片粉末及千金子霜配研，混匀，过筛，用水泛丸，低温干燥，用朱砂、适量桃胶化水包衣，打光，即得。 【性状】本品为红色的糊丸；除去包衣后显棕黄色至棕褐色。气香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：非腺毛1至数个细胞，有的顶端稍弯曲（五倍子）。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄黄）。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。 （2）取本品10g，研细，加50%甲醇60ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，加石油醚（30～60℃）提取2次，每次20ml，合并石油醚液，下层溶液备用。石油醚液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.25g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，取供试品溶液4～10μl、对照药材溶液2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-丙酮（6.5：3.5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液，加二硝基苯肼乙醇试液1ml，置具塞试管中40℃温浸30分钟，放冷，作为供试品溶液。另取麝香酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，取1ml，加二硝基苯肼乙醇试液1ml，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-二氯甲烷（2∶2）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点。 （4）取〔鉴别〕（2）项下石油醚提取后的备用下层溶液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加50%甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～6μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（14∶7∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（10∶90）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取没食子酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20丸，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液作为测定游离没食子酸的供试品溶液；另精密量取上清液5ml，置圆底烧瓶中，减压蒸干，加盐酸溶液（36→100）15ml，加热回流2小时，放冷，转移至50ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，作为测定总没食子酸的供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl及上述两种供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得，用总没食子酸量减去游离没食子酸量即为水解的没食子酸量。 本品每1g含五倍子以水解的没食子酸（C7H605）计，不得少于52.0mg。 【功能与主治】祛暑散寒，解毒辟秽，化湿止痛。用于霍乱吐泻，瘀胀腹痛。 t用法与用量】口服。一次10丸，一日2次。 【注意】孕妇禁服；不宜久服。 【规格】每10丸重l.5g 【贮藏】密封。 |
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