【处方】 川芎120g 丹参 90g 黄芪 180g 泽泻 60g 三七 60g 槐花 30g 桂枝 60g 郁金 60g 木香 30g 冰片 2.4g 山楂 60g 【制法】 以上十一味，冰片研细，三七粉碎成细粉，其余川芎等九味加水煎煮三次，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩成稠膏，加入可溶性淀粉，与上述冰片、三七细粉及甜菊素混匀，制颗粒，干燥，制成500g；或取稠膏，加入蔗糖和糊精适量，与上述冰片、三七细粉混匀，制颗粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】 本品为棕黄色的颗粒；气香，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品10g或5g（无蔗糖），研细，加水50ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，用稀盐酸调节pH值至2，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加水20ml，同法制成对照药材溶液。再取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%铁氰化钾溶液与1%三氯化铁溶液等体积的混合溶液（临用配制）。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品10g或5g（无蔗糖），研细，加2%氢氧化钾甲醇溶液30ml，加热回流2小时，放冷，离心，取上清液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用1%氢氧化钠溶液30ml洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～5μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取三七对照药材1g，同〔含量测定〕项下的供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液5μl，上述对照药材溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品10g或5g（无蔗糖），研细，加甲醇50ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣用水30ml溶解，用乙酸乙酯40ml洗涤，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上使成条状，以乙酸乙酯-甲酸-水（8:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝溶液，放置过夜，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。 （5）取本品2g或1g（无蔗糖），研细，加乙酸乙酯15ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（54:46）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2700。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取适量，研细，取3g或1.5g（无蔗糖），精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷适量，加热回流1.5小时，弃去三氯甲烷液，残渣挥干，再置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流3小时，取提取液，蒸干，残渣用水10ml溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（15ml，15ml，10ml，10ml），合并正丁醇提取液，用5%氢氧化钠溶液洗涤3次（15ml，15ml，10ml），再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣用少量甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于9.0mg。 【功能与主治】 活血化瘀、温经通络。用于瘀血阻络所致的中风，症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次1袋，一日3次。 【注意】 禁食生冷、辛辣，动物油脂食物。 【规格】 （1）每袋装6g（无蔗糖） （2）每袋装12g 【贮藏】 密封。 |
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