【处方】艾叶560g 淫羊霍280g 柴胡280g 川楝子280g 天冬280g 土贝母340g 【制法】以上六味，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，趁热加入三倍量乙醇，搅拌均匀，静置，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至适量，加干燥的磷酸氢钙与淀粉的混合细粉适量，混匀，置80℃减压干燥，冷却，粉碎，加硬脂酸镁适量，混匀，加淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气微，味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物2.5g，加水25ml使溶解，离心（转速为每分钟3500转）10分钟，取上清液，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，水液备用，乙醚液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取艾叶对照药材1g，加水30ml，煎煮10分钟，滤过，滤液自“用乙醚振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的备用水液，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加氨试液30ml洗涤，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材2g，加水20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液自“加水饱和的正丁醇振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（8∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，60℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点；紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。 （3）取本品内容物1.5g，研细，加乙酸乙酯30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（60∶40）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率360W，频率50kHz）40分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即 本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.85mg。 【功能与主治】疏肝散结，调理冲任。用于冲任失调、气郁痰凝所致乳癖，症见乳房结节、一个或多个、大小形状不一、质柔软，或经前胀痛、或腰疫乏力、经少色淡；乳腺增生病见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4粒，一日3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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