【处方】柴胡150g 醋香附150g 青皮150g 赤芍150g 丹参200g 炒王不留行200g 鸡血藤250g 牡蛎500g 海藻250g 昆布250g 淫羊藿250g 菟丝子250g 【制法】以上十二味，炒王不留行加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.10（70～80℃），待冷至室温，加入等量的乙醇使沉淀，滤过，滤液回收乙醇；其余牡蛎等十一味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述煎液合并，浓缩至适量，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】本品为棕黄色或棕褐色的颗粒；味苦、微甜。 【鉴别】（1）取本品5g，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水洗液，正丁醇液置水浴上浓缩至约1ml，加适量氧化铝，拌匀，在水浴上干燥，加在中性氧化铝柱（200目，1g，内径为1cm）上，用乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 （2）取本品10g，研细，加甲醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，先用甲酸蒸气熏10分钟，再以三氯甲烷-丙酮-甲酸（4∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.075mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至4.5）（27∶73）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得（每1ml含淫羊蕾苷4μg）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于1.1mg。 【功能与主治】舒肝活血，祛痰软坚。用于肝郁气滞、痰瘀互结所致的乳癖，症见乳房肿块或结节、数目不等、大小不一、质软或中等硬、或经前疼痛；乳腺增生病见上述证候者。 【用法与用量】开水冲服。一次1～2袋，一日3次。 【注意】孕妇忌服。 【规格】每袋装14g 【贮藏】密封。 |
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