【处方】功劳木604g 黄柏302g 黄苓302g 栀子302g 【制法】以上四味，取黄柏100g，粉碎成细粉，剩余的黄柏与功劳木加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏。黄苓、栀子加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏。上述两种稠膏分别加入黄柏粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣；或压制成600片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色至棕褐色；味苦。 【鉴别】（1） 取本品，置显微镜下观察：纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚（黄柏）。 （2） 取本品5片，除去包衣，研细，取0.6g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用盐酸调节pH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄苓苷对照品，加甲醇制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-醋酸-水（10：4：5：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3） 取本品5片，除去包衣，研细，取0.6g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（7：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-冰醋酸-三乙胺-水（34：1：1：64）为流动相；检测波长为265nm；柱温为30℃。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-60%甲醇（1：100）混合溶液50ml，密塞，称定重量，置70℃水浴中加热45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含功劳木和黄柏以盐酸小檗碱（C19H23NO4?HCl）计，糖衣片不得少于1.5mg；薄膜衣片不得少于2.5mg。 【功能与主治】清热解毒。用于实热火毒所致的急性咽喉炎、急性胆囊炎、急性肠炎。 【用法与用量】口服。糖衣片一次5片，薄膜衣片一次3片，一日3次。 【注意】本品仅适用于实热火毒、三焦热盛之证，虚寒者慎用，虚寒重症者禁用。 【规格】薄膜衣片 每片重0.5g 【贮藏】密封。 |
医药数据
