【处方】地黄196g 熟地黄196g 续断147g 附片（黑顺片）147g 独活98g 骨碎补147g 桂枝98g 淫羊藿147g 防风98g 威灵仙147g 皂角刺98g 羊骨196.44g 白芍117.67g 狗脊（制）147g 知母147g 伸筋草98g 红花98g 【制法】以上十七味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液合并，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32~1.35（50℃）的稠膏。取稠膏加淀粉及糊精适量，混匀，制粒，干燥，制成1000g，分装即得。 【性状】本品为棕黄色或棕色的颗粒；味微苦。 【鉴别】（1）取本品9g，加热水50ml使溶化，放冷，加乙醚提取2次（30ml，20ml），合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取独活对照药材0.1g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液自“加乙醚提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醚（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品10g，加水20ml使溶解，用乙醚提取2次（20ml，20ml），合并乙醚液，用2%碳酸钠溶液提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，碱液用盐酸调节pH值至2~3，再用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，加无水硫酸钠1g脱水，滤过，滤液挥尽乙醚，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液25μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙醚-乙酸乙酯-冰醋酸（10:1.5:1.5:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5g，研细，加甲醇30ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10~15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 （4）取本品10g，研细，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液加盐酸2ml，再回流1小时，浓缩至约5ml，加水10ml，用甲苯振摇提取2次，每次10ml，合并甲苯液，用1%氢氧化钠溶液10ml洗涤，再用水洗涤3次，每次10ml，弃去洗涤液，取甲苯液蒸干，残渣加甲苯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品，加甲苯制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10~15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】乌头碱限量 取本品34g，研细，置锥形瓶中，加乙醚150ml，振摇10分钟，再加氨试液20ml，振摇30分钟，放置2小时，分取乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液12μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-丙酮（6:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（55:44:1）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，研细，取约1.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.5mg［规格（1）〕；不得少于1.0mg［规格（2）〕。 【功能与主治】补肝肾，强筋骨，祛风湿，通经络。用于肝肾不足、风湿阻络所致的尪痹，症见肌肉、关节疼痛，局部肿大，僵硬畸形，屈伸不利，腰膝痠软，畏寒乏力；类风湿性关节炎见上述证候者。 【用法与用量】开水冲服。一次6g，一日3次。 【注意】孕妇禁用；忌食生冷食物。 【规格】（1）每袋装3g （2）每袋装6g 【贮藏】密封。 |
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