【处方】熊胆粉1.05g 冰片40g 煅炉甘石202g 珍珠母202g 胆糖膏202g 蛋黄油202g 【制法】以上六味，煅炉甘石、珍珠母、冰片分别粉碎成最细粉，过筛，混匀；蛋黄油、熊胆粉、胆糖膏加入凡士林151g，温热使熔化，加入上述粉末，混匀，制成1000g，分装，即得。 【性状】本品为棕黄色的软膏；具清香气。 【鉴别】（1）取本品2g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，残渣加乙醇10ml，超声处理5分钟，滤过，弃去乙醇提取液，药渣加稀盐酸10ml，煮沸数分钟，放冷，滤过，取滤液3ml，加亚铁氰化钾试液2滴，即生成白色絮状沉淀或夹带有蓝色的沉淀；另取滤液3ml，加稀硫酸酸化，再加0.5%硫酸铜试液2滴及硫氰酸汞氨试液数滴，即生成紫色沉淀。 （2）取本品10g，加水25ml，置水浴中加热并搅拌使溶解，静置，放冷，滤过，滤液用乙醚20ml振摇提取，弃去乙醚层，水层加20%氢氧化钠溶液10ml，加热挥尽乙醚，加热回流5小时，放冷，加盐酸调节pH值至2～3，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、熊去氧胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品和鹅去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～6μ1及对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水（10：5：3：5：1）的上层溶液（临用配制）为展开剂，展开，展距12cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品1g，加乙酸乙酯10ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件及系统适用性试验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相的毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为130℃；分流进样，分流比为10：1。理论板数按龙脑峰计算应不低于10000。 校正因子测定 取水杨酸甲酯适量，加环己烷制成每1ml含1.5mg的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。 测定法 取本品约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液25ml，混匀，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用环己烷补足减失的重量，摇匀，滤过，吸取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含冰片以龙脑（C10H18O）计，不得少于18.0mg。 【功能与主治】清热解毒，消肿止痛，敛疮生肌，止痒，止血。用于痔疮肿痛出血，痔漏，肠风下血，肛窦炎及内痔手术出血。 【用法与用量】外用，洗净肛门，涂布于肛门内外，一日2次。 【规格】每管装10g 【贮藏】密封，置阴凉处。 注：胆糖膏质量标准见熊胆痔灵栓质量标准后附。 |
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