【处方】麦冬2500g 赤芍2000g 北沙参1000g 三七500g 【制法】以上四味，麦冬、北沙参加水煎煮三次，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量，加乙醇，静置，滤过，滤液备用；三七粉碎成粗粉，用75%乙醇加热回流提取三次，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，备用；药渣加水煎煮三次，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量，加乙醇，静置，滤过，滤液与上述麦冬、北沙参的滤液合并，回收乙醇，药液备用；赤芍加水煎煮三次，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量，用1%氢氧化钠溶液调节pH值，加明胶溶液适量，使沉淀完全，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇，静置，滤过，滤液再加乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，与上述各备用药液合并，冷藏，滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥，粉碎成细粉，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黑褐色的颗粒；气微香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物0.7g，加水50ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，滤过，滤液通过聚酰胺柱（40～60目，5g，内径为2cm，湿法装柱），用水50ml洗脱，收集流出液与洗脱液，置水浴上蒸至约20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物0.7g，加无水乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（30ml，20ml，20ml），合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加水3ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为12cm），用水50ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂昔Rb1对照品、人参皂昔Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（13:87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含芍药苷10μg）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于3.0mg。 【功能与主治】滋养心阴，活血止痛。用于阴虚血瘀所致的胸痹，症见胸闷胸痛、心悸怔忡、五心烦热、夜眠不安、舌红少苔；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次。 【规格】每粒装0.35g 【贮藏】密封，置干燥处。 |
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