本品为（1R,3S,5R,7R,8E,12R,14E,16E,18E,20E,22R,24S,25R,26S）-22-［（3-氨基-3,6-二脱氧-β-D-吡喃甘露糖基）氧基]-1,3,26-三羟基-12-甲基-10-氧代-6,11,28-三氧杂三环［22.3.1.05.7］二十八烷基-8，14，16，18，20-五烯-25-羧酸。按无水与无溶剂物计算，含C33H47NO13应为90.0%～102.0%。 【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末。 本品在冰醋酸中溶解，在N,N-二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在乙醇和水中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品50mg，加水5ml润湿，再加0.1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在317nm、303nm和290nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】结晶性 取本品，依法检查（通则0981）测定，应符合规定。 酸碱度 取本品0.25g，加水制成每1ml中约含10mg的混悬溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20mg，置100ml量瓶中，加甲醇约20ml，超声约15分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取那他霉素20mg，置100ml量瓶中，加盐酸甲醇溶液（取0.1mol/L盐酸1ml，加甲醇99ml，混匀）适量，摇匀，放置2小时，即得（1小时内使用）。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙酸铵缓冲液（取乙酸铵3.0g和氯化铵1.0g，加水760ml溶解并混匀）-乙腈-四氢呋喃（76:24:0.5）为流动相；柱温40℃（必要时可适当调节柱温）；检测波长为303nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，那他霉素峰保留时间约为14分钟，那他霉素峰与杂质I峰（相对保留时间约为1.3）之间的分离度应大于2.5；理论板数按那他霉素峰计算不小于3000，那他霉素峰拖尾因子为0.8～1.3。灵敏度溶液色谱图中，那他霉素峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861）测定，应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为6.0%～9.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇约20ml，超声约15分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取那他霉素对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇约20ml，超声约15分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液与色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。 【类别】抗真菌药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】那他霉素滴眼液 附： (1R,3S,5R,7R,8E,12R,14E,16E,18E,20E,22R,24S,25R,26S)-22-［(3-氨基-3,6-二脱氧-β-D-吡喃甘露糖基)氧基]-1,3,26-三羟基-12-甲基-10-氧代-6,11,28-三氧杂三环［22.3.1.05.7］二十八烷基-8,14,16,18,20-五烯-25-羧酸甲酯（那他霉素甲酯） |
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