本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%～115.0%。 【处方】 【性状】本品为糖衣片或薄膜包衣片（分别为黄、白、棕三种颜色），除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，限度为±20%，应符合规定（通则0941）0 溶出度 照溶岀度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液30ml，滤过，弃去初滤液20ml，取续滤液。 对照品贮备液（1） 取左炔诺孕酮对照品，精密称定，加乙醇适量，超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液。 对照品贮备液（2） 取炔雌醇对照品，精密称定，加乙醇适量，超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液。 对照品溶液 分别精密量取上述两种对照品贮备液各2ml，置同一200ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70∶30）为流动相；左煉诺孕酮的检测波长为247nm；炔雌醇用荧光检测器测定，激发波长为285nm，发射波长为310nm；进样体积100μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。 限度 左炔诺孕酮与炔雌醇均为标示量的60%，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片（黄色片或白色片或棕色片），分别置10ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。 对照品溶液（1） 取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含左炔诺孕酮5μg与炔雌醇3μg的溶液（供黄色片用）。 对照品溶液（2） 取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含左炔诺孕酮7.5μg与炔雌醇4μg的溶液（供白色片用）。 对照品溶液（3） 取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含左炔诺孕酮12.5μg与炔雌醇3μg的溶液（供棕色片用）。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70∶30）为流动相；检测波长为220nm；进样体积50μl。 系统适用性要求 左炔诺孕酮峰与炔雌醇峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与相应的对照品溶液（1）或对照品溶液（2）或对照品溶液（3），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片含左炔诺孕酮与炔雌醇的含量，并计算10片的平均值。 【类别】避孕药。 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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