【处方】肉桂167g 淡附片250g 苍术500g 麸炒白术500g 炒紫苏子333g 炒莱菔子500g 干姜167g 炒白芥子250g 炙甘草167g 【制法】以上九味，白术、肉桂粉碎成细粉；炒紫苏子、炒莱菔子、炒白芥子压榨，取脂肪油，药渣另器收集；苍术、干姜分别用水蒸气蒸馏提取挥发油，药渣另器收集；将淡附片、炙甘草及上述各药渣加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏。将上述药粉、脂肪油、挥发油及稠膏混合均匀，制丸，低温干燥，打光，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕褐色至黑褐色的浓缩水丸；气微香，味辛、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶细小，不规则地充塞于薄壁细胞（麸炒白术）。石细胞类长方形或类圆形，壁一面菲薄（肉桂）。 （2）取本品20g，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，滤渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品5g，研细，加正己烷15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl（临用配制），分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（50∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点。 （4）取本品20g，研细，置500ml圆底烧瓶中，加水300ml与玻璃珠数粒，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶时为止，再加入二甲苯1ml，连接回流冷凝管，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，分取二甲苯层作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.017mol/L磷酸溶液（35∶65）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含30μg的溶液，即得（折合甘草酸为27.24μg）。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率26kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，蒸干，残渣加水20ml溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含炙甘草以甘草酸（C42H62Ｏ16）计，不得少于0.40mg。 【功能与主治】温补脾肾，助阳化饮。用于脾肾阳虚、痰饮阻肺所致的咳嗽、气促发喘、咯吐白痰、畏寒肢冷、腰痠背冷、腹胀食少。 【用法与用量】口服。一次14丸，一日2次，儿童酌减。 【注意】孕妇禁服。心脏病、高血压患者慎用。 【规格】每丸重0.18g 【贮藏】密封。 |
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