本品含左炔诺孕酮（C21H28O2）应为标示量的90.0%～115.0%，含炔雌醚（C25H32O2）应为标示量的95.0%～115.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于左炔诺孕酮0.15g），分次加三氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压抽滤，用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷20ml，作为供试品溶液，依法测定（通则0621）旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取鉴别（1）项下的供试品溶液。 对照品溶液 取含量测定项下的炔雌醚对照品溶液2ml，置水浴上蒸干，放冷，加三氯甲烷2.5ml使溶解。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇（96∶4）为展开剂。 测定法 吸取对照品溶液15μl与供试品溶液12.5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以临用新制的10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃干燥10分钟，放冷，立即检视。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深。 含量均匀度 取本品1片，照含量测定项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定。按外标法以峰面积计算含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.8%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取左炔诺孕酮对照品约30mg与炔雌醚对照品约15mg，精密称定，置同一50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片中左炔诺孕酮与炔雌醚的溶出量。 限度 左炔诺孕酮与炔雌醚的溶出量分别为标示量的60%与80%，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺孕酮6mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使左炔诺孕酮与炔雌醚溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取左炔诺孕酮与炔雌醚对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含左炔诺孕酮60μg与炔雌醚30μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（80∶20）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于3000，左炔诺孕酮峰与炔雌醚峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】孕激素类药。 【贮藏】遮光、密封保存。 |
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