本品为硫喷妥钠100份与无水碳酸钠6份混合的无菌粉末。按平均装量计算，含硫喷妥钠（C11H17N2NaO2S）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为淡黄色粉末。 【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml使硫喷妥钠溶解，加过量的稀盐酸，即生成白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（通则0612），熔点为157～160℃。 （2）取本品约0.1g，加吡啶溶液（1→10）10ml使硫喷妥钠溶解，加铜吡啶试液1ml，振摇，放置1分钟，即生成绿色沉淀。 （3）取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml与醋酸铅试液2ml，生成白色沉淀；加热后，沉淀变为黑色。 （4）取本品，炽灼后，显钠盐的火焰反应（通则0301）。 【检查】碱度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～11.2。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 硫酸盐 取本品0.30g，加水23ml溶解后，加稀盐酸7ml，搅拌，滤过，取续滤液10ml，加水使成45ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫喷妥钠10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以13.5mol/L氨溶液-乙醇-三氯甲烷（5∶15∶80）的下层溶液为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，立即在紫外光灯（254nm）下检视。 限度 供试品溶液如显杂质斑点（除原点外），与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫喷妥钠中内毒素的量应小于0.50EU。 无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硫喷妥钠0.25g），置500ml量瓶中，加水使硫喷妥钠溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.4%氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 对照品溶液 取硫喷妥对照品，精密称定，用0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在304nm的波长处分别测定吸光度，根据每支的平均装量计算。每1mg硫喷妥相当于1.091mg的C11H17N2NaO2S。 【类别】静脉麻醉药。 【规格】按C11H17N2NaO2S计（1）0.5g （2）1g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
医药数据
