C43H47N2NaO6S2 774.96 本品为2-［7-［1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）］苯并［e］（2-二氢亚吲哚基）-1，3，5-庚三烯基］-1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）-1H-苯并［e］二氢亚吲哚内盐，钠盐。按干燥品计算，含C43H47N2NaO6S2应为94.0%～105.0%。 【性状】本品为暗绿青色或暗棕红色粉末；无臭；遇光与热易变质。 本品在水或甲醇中溶解，在丙酮中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml使溶解，加氢氧化钠试液10滴，加热至约60℃，加3%过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在216nm、263nm与784nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集611图）一致。 （4）本品炽灼灰化后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】碘化钠 取本品约0.2g，精密称定，加水100ml溶解后，加硝酸1ml，摇匀，照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.01mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.01mol/L）相当于1.499mg的NaI。按干燥品计算，含碘化钠不得过5.0%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约50mg，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH5.8）-乙腈-甲醇（50:47:3）为流动相；检测波长为263nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按吲哚菁绿峰计算不低于1000，吲哚菁绿峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。 干燥失重 取本品，在50℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%（通则0831）。 重金属 取本品1.0g，置坩埚中，用小火加热使炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，加热至白烟除尽后，在500～600℃炽灼，使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，残渣用盐酸3滴使湿润，加热水7ml，加热2分钟，加酚酞指示液1滴，用氨试液调节至微红色，加稀醋酸0.4ml，移至纳氏比色管中，必要时滤过，用水2ml洗涤坩埚，并加水稀释至10ml，作为供试品溶液;另取硝酸2ml、硫酸5滴与盐酸2ml，蒸发至干，加盐酸3滴使湿润，加热水7ml，加热2分钟，加酚酞指示液1滴，用氨试液调至微红色，加稀醋酸0.4ml，移至另一纳氏比色管中，加标准铅溶液1.0ml，再用水稀释至10ml，作为对照溶液；供试品溶液与对照溶液中各加硫化钠甘油溶液（取硫化钠5g，加水10ml溶解后，加甘油30ml混合制成，置冰箱中可保留3个月）1滴，摇匀，放置5分钟，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.25g，加氢氧化钠0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600～700℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0008%）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 【类别】诊断用药。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【制剂】注射用吲哚菁绿 |
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