【处方】川楝子150g 醋延胡索100g 片姜黄100g 沉香100g 酒白芍120g 麸炒枳壳100g 豆蔻仁60g 茯苓100g 陈皮80g 朱砂27g 砂仁80g 姜厚朴60g 木香80g 【制法】以上十三味，朱砂水飞成极细粉;沉香、豆蔻仁、砂仁粉碎成细粉，与朱砂粉末配研，混匀；取茯苓以45%乙醇为溶剂，其余川楝子等八味以70%乙醇为溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（通则0189），分别浸渍24小时后进行渗漉，收集并合并漉液，回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.30～1.35（20℃）的稠膏，与上述粉末混匀，制丸，干燥，打光，即得。 【性状】本品为棕红色的浓缩丸;气微，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维管胞壁略厚，有具缘纹孔，纹孔口人字状或十字状（沉香）。不规则细小颗粒暗棕红色，不光泽，边缘暗黑色（朱砂）。 （2）取本品6丸，用水淘洗，可得少量朱红色沉淀，取出，用盐酸湿润，在光洁铜片上轻轻摩擦，铜片表面即显银白色光泽，加热烘烤后，银白色即消失。 （3）取本品1.2g，研碎，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加氨试液10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-甲醇（15∶2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，取出，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品1.2g，研碎，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸液调至pH值为2，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（17∶3∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品1.2g，研碎，加三氯甲烷30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.2g，加三氯甲烷10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷（1∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B；按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品、柚皮苷对照品、橙皮苷对照品、新橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含50μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品研细，取约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含酒白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.2mg；含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.45mg；含麸炒枳壳以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于3.5mg，以新橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于2.5mg。 【功能与主治】舒肝和胃，理气止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀满，胃脘疼痛，嘈杂呕吐，暧气泛酸。 【用法与用量】口服。一次6丸，一日2～3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】每6丸相当于原药材2.182g 【贮藏】密封。 |
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