【处方】当归60g 地黄45g 川芎30g 桑椹45g 黄芪60g 黑芝麻90g 桑叶30g 制何首乌90g 菟丝子45g 枸杞子45g 侧柏叶45g 熟地黄75g 女贞子60g 墨旱莲60g 鸡血藤45g 【制法】以上十五味，取制何首乌30g、当归、侧柏叶、川弯粉碎成细粉；其余地黄等十一味与剩余何首乌，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过。滤液浓缩至相对密度为1.30～1.34（80℃）的稠膏，加入制何首乌等细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至黑褐色；气微，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。气孔凹陷形，保卫细胞较大，侧面观呈哑铃状（侧柏叶）。草酸钙簇晶直径约至80μm（制何首乌）。 （2）取本品25片，除去包衣，研细，加甲醇60ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液充分洗涤2次，每次20ml，弃去氨洗液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1.5cm，柱高为12cm），用水50ml洗脱，弃去洗脱液，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3～5μl、对照品溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（20:40:22:10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品20片，除去包衣，研细，加乙酸乙酯30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各1g，分别同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液，即得。另取枸杞子对照药材0.5g，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取，提取液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15:5:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。（避光操作） 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（22:78）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率350W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含制何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于0.45mg。 【功能与主治】滋补肝肾，益气养荣，活络生发。用于脱发症。 【用法与用量】口服。一次6～8片，一日3次，小儿酌减。 【注意】孕妇及合并其他疾病者遵医嘱。 【规格】（1）糖衣片 片心重0.30g （2）糖衣片 片心重0.38g （3）薄膜衣片 每片重0.31g （4）薄膜衣片 每片重0.38g 【贮藏】密封。 |
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