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水杨酸

    药品名称: 水杨酸
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为2-羟基苯甲酸。含C7H6O3不得少于99.5%。

    【性状】本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;水溶液显酸性反应。

    本品在乙醇或乙醚中易溶,在沸水中溶解,在三氯甲烷中略溶,在水中微溶。

    熔点 本品的熔点(通则0612)为158~161℃。

    【鉴别】(1)取本品的水溶液,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集57图)一致。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品0.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,再精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取4-羟基苯甲酸对照品、4-羟基间苯二甲酸对照品与苯酚对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含4-羟基苯甲酸5μg、4-羟基间苯二甲酸2.5μg与苯酚1μg的混合溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(60∶40∶1)为流动相;检测波长为270nm;进样体积20μl。

    测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,4-羟基苯甲酸不得过0.1%,4-羟基间苯二甲酸不得过0.05%,苯酚不得过0.02%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.05%);杂质总量不得大于0.2%。

    炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

    重金属 取本品1.0g,加乙醇23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于13.81mg的C7H6O3。

    【类别】消毒防腐药。

    【贮藏】密封保存。

    【制剂】水杨酸软膏

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