【处方】甘草流浸膏40ml 桔梗80g 盐酸麻黄碱0.8g 桑白皮20g 【制法】以上四味，桔梗、桑白皮分别用40%乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集桔梗渗漉液240ml、桑白皮渗漉液60ml，合并上述两种渗漉液，加入甘草流浸膏、盐酸麻黄碱和酒石酸锑钾0.1g，混匀，加水至约900ml，加聚山梨酯807.0g、山梨酸1.5g、甜菊糖0.5g，加水至1000ml，混匀，滤过，灌装，灭菌，即得。 【性状】本品为棕红色的液体；气芳香，味甜。 【鉴别】（1）取本品20ml，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水100ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约20ml，自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品20ml，加水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，弃去正丁醇液，水液加盐酸2ml，水浴中加热回流1小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水40ml洗涤，弃去水液，三氯甲烷液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，加水100ml，煎煮30分钟，用少量脱脂棉滤过，滤液浓缩至约20ml，自“加水饱和正丁醇振摇提取3次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5ml，加浓氨试液1ml，加乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚提取液，加酸性乙醇溶液（乙醇20ml，加盐酸1ml，混匀）1ml，混匀，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20：3.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】甘草流浸膏 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（36：64）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得（甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207）。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含甘草流浸膏以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于0.60mg。 盐酸麻黄碱 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.1%三乙胺，磷酸调节pH值至2.7）（4：100）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含盐酸麻黄碱（C10H15NO?HCl）应为0.72～0.88mg。 【功能与主治】止咳，平喘，祛痰。用于风寒束肺所致的咳嗽、气喘、咯痰；支气管炎、支气管哮喘见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次10ml，—日3次。 【注意】（1）在医生指导下用药。（2）冠心病、心绞痛及甲状腺功能亢进患者及运动员慎用。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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