本品含那格列奈（C19H27NO3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于那格列奈50mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使那格列奈溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm、258nm、264nm波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于那格列奈70mg），置100ml量瓶中，加55%乙腈溶液适量，振摇30分钟使溶解，用55%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用55%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%三氟乙酸（60:40）为流动相；检测波长为210nm；柱温30℃；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按那格列奈峰计算不低于4000，那格列奈峰的拖尾因子不得大于1.8。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取那格列奈对照品适量，精密称定，加乙腈适量（不超过总体积的5%）使溶解，再用溶出介质定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取那格列奈对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加55%乙腈溶液适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同那格列奈。 【规格】30mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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