本品含头孢拉定（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。 【鉴别】 取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢拉定6mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢拉定项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。 【检查】 头孢氨苄 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定0.7mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢拉定的头孢氨苄项下。 限度 按外标法以峰面积计算，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含头孢拉定5μg的溶液。 色谱条件 见头孢拉定有关物质项下。检测波长为254nm。 对照品溶液、系统适用性要求与测定法 见头孢拉定有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢氨苄外，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。 水分 取本品细粉适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定25μg的溶液。 对照溶液 取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定25μg的溶液，滤过，取续滤液。 测定法 取供试品溶液与对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在255nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 85%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相70ml，超声使头孢拉定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢拉定含量测定项下。 【类别】 同头孢拉定。 【规格】 （1）0.25g （2）0.5g 【贮藏】 密封，在凉暗处保存。 |
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