本品为（R）-4-[2-（甲氨基）-1-羟基乙基]T，2-苯二酚。按干燥品计算，含C9H13NO3不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；与空气接触或受日光照射，易氧化变质；在中性或碱性水溶液中不稳定；饱和水溶液显弱碱性反应。 本品在水中极微溶解，在乙醇、三氯甲烷、乙醚、脂肪油或挥发油中不溶；在无机酸或氢氧化钠溶液中易溶，在氨溶液或碳酸钠溶液中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→200）溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-50.0°至-53.5°。 【鉴别】（1） 取本品约2mg，加盐酸溶液（9→1000）2～3滴溶解后，加水2ml与三氯化铁试液1滴，即显翠绿色；再加氨试液1滴，即变紫色，最后变成紫红色。 （2） 取本品10mg，加盐酸溶液（9→1000）2ml溶解后，加过氧化氢试液10滴，煮沸，即显血红色。 【检查】酸性溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检查，应澄清无色；如显色，与同体积的对照液（取黄色3号标准比色液或橙红色2号标准比色液5ml加水5ml）比较（通则0901第一法），不得更深。 酮体 取本品，加盐酸溶液（9→2000）制成每1ml中含2.0mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处测定，吸光度不得过0.05。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约10mg，置10ml量瓶中，加盐酸0.1ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 氧化破坏溶液 取本品50mg，置50ml量瓶中，加浓过氧化氢溶液1ml，放置过夜，加盐酸0.5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取重酒石酸去甲肾上腺素对照品适量，加氧化破坏溶液溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸氢四甲基铵溶液（取硫酸氢四甲基铵4.0g，庚烷磺酸钠1.1g，0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液2ml，加水溶解并稀释至950ml）-甲醇（95:5）（用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.5）为流动相；流速为每分钟2ml；检测波长为205nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，去甲肾上腺素峰与肾上腺素峰间应出现两个未知杂质峰，理论板数按去甲肾上腺素峰计算不低于3000，去甲肾上腺素峰、肾上腺素峰与相邻杂质峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥18小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml，振摇溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于18.32mg的C9H13NO3。 【类别】肾上腺素受体激动药。 【贮藏】遮光，减压严封，在阴凉处保存。 【制剂】盐酸肾上腺素注射液 |
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