本品为右旋糖酐20与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与葡萄糖（C6H12O6·H2O）均应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。 【鉴别】（1）取本品1ml，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀，加热后变为棕色沉淀。 （2）取本品1ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】分子量与分子量分布 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含右旋糖酐20 10mg的溶液，振摇，放置过夜。 对照品溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见右旋糖酐20分子量与分子量分布项下。 限度 重均分子量应为16000~24000，10%大分子部分重均分子量不得大于70000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。 pH值 应为3.5~6.5（通则0631）。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。 重金属 精密量取本品20ml，置坩埚中，蒸干，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过千万分之十五。 渗透压摩尔浓度 应为265~325mOsmol/kg（通则0632）。 异常毒性 取本品，依法检查（通则1141），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 过敏反应 取本品，依法检查（通则1147），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】右旋糖酐20 精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（通则0621）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。 C=0.5128（α-0.4795C1） 式中 C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g; α为测得的旋光度×稀释倍数2.5（6%规格）或5.0（10%规格）； C1为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量，g。 葡萄糖 精密量取本品2ml，置碘瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol/L）25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）50ml，在暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用0.12g（6%规格）或0.20g（10%规格）的右旋糖酐20做空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于9.909mg的C6H12O6·H2O。 【类别】同右旋糖酐20。 【规格】（1）10%右旋糖酐20葡萄糖注射液 100ml：10g右旋糖酐20与5g葡萄糖；250ml:25g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：50g右旋糖酐20与25g葡萄糖 （2）6%右旋糖酐20葡萄糖注射液 100ml:6g右旋糖酐20与5g葡萄糖；250ml：15g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：30g右旋糖酐20与25g葡萄糖 【贮藏】在25℃以下密闭保存。 |
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