本品含马来酸伊索拉定（C9H7Cl2N5·C4H4O4）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1） 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于马来酸伊索拉定2mg），加甲醇2ml，加2-甲氧基乙醇3ml，振摇10分钟使马来酸伊索拉定溶解，离心，取上清液。 对照品溶液 取马来酸伊索拉定对照品2mg，加甲醇2ml，加2-甲氧基乙醇3ml振摇使溶解。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板，以石油醚-丙酮-冰醋酸（12∶4∶1）为展开剂。 测定法 吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 取本品细粉适量（约相当于马来酸伊索拉定10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使马来酸伊索拉定溶解，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含马来酸伊索拉定4μg的溶液，作为供试品溶液；另取马来酸伊索拉定对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，供试品溶液的最大吸收波长应与对照品溶液的最大吸收波长一致。 （1）、（2）两项选做一项。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置20ml量瓶（2mg规格）或50ml量瓶（4mg规格）中，加水-冰醋酸（400∶3）8ml，超声使完全分散，加甲醇适量，超声使马来酸伊索拉定溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）。 溶岀条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取马来酸伊索拉定对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml超声使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释并定量制成每1ml中约含2μg（2mg规格）或4μg（4mg规格）的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。检测波长为230nm；进样体积50μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸伊索拉定10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使马来酸伊索拉定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取马来酸伊索拉定对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（600∶400∶3）为流动相；检测波长为265nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按伊索拉定峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同马来酸伊索拉定。 【规格】（1）2mg（2）4mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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