本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。 【鉴别】（1）取本品1滴，加硫酸-乙醇（2:1）溶液1ml，摇匀后，即显黄色并带有黄绿色荧光。 （2） 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量（约相当于十一酸睾酮0.1g），加正己烷10ml，摇匀。 对照品溶液 取十一酸睾酮对照品适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正己烷-丙酮（6:1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液使显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（2）、（3）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾酮0.25g），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见十一酸睾酮有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中，除相对主峰保留时间0.3之前的辅料峰外，如有杂质峰，单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾酮0.125g），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见十一酸睾酮含量测定项下。 【类别】同十一酸睾酮。 【规格】2ml：0.25g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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