本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计算，应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】本品为脂肪性基质制成的白色至微黄色栓。 【鉴别】（1）取本品适量（约相当于克林霉素 0.12g），加 0.1mol/L 盐酸溶液 5ml，置 50～60℃水浴中加热使融化，滤过，取续滤液 1ml，加钼酸铵 10mg，即产生乳白色沉淀；再加浓氨溶液 1ml，沉淀溶解。 （2）照克林霉素磷酸酯项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。 【检查】酸度 取本品 2 粒，加水 20ml，置 40～50℃水浴中加热使融化，冷却，滤过，取续滤液，依法测定（通则 0631），pH 值应为 3.0～5.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于克林霉素 0.3g），精密称定，置 100ml 量瓶中，加溶剂适量，置 40～50℃水浴中加热使融化，振摇，冷却，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每 1ml 中约含克林霉素 90μg 的溶液。 对照品溶液 分别取克林霉素对照品与林可霉素对照品各适量，精密称定，加对照溶液溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含克林霉素 30μg 与林可霉素 6μg 的混合溶液。 溶剂、对照品溶液（1）、色谱条件与系统适用性要求 见克林霉素磷酸酯中有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与林可霉素和克林霉素保留时间一致的色谱峰，其含量按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的 0.5%与 1.0%；其他单个杂质（除相对保留时间小于 0.2 的峰外）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 2/3 倍（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（6.0%），小于对照溶液主峰面积 0.02 倍的峰忽略不计。 微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则 1105）和控制菌检查法（通则 1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则 1107）检查，应符合规定。 其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（通则 0107）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于克林霉素 30mg），精密称定，置 100ml 量瓶中，加流动相适量，置 40～50℃水浴中加热使融化，振摇，冷却，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见克林霉素磷酸酯中含量测定项下。 【类别】同克林霉素磷酸酯。 【规格】0.1g（按 C18H33ClN2O5S 计） 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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