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甲磺酸培氟沙星片

    药品名称: 甲磺酸培氟沙星片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星(C17H20FN3O3)计算,应为标示量的93.0%~107.0%。

    【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色。

    【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于培氟沙星50mg),加水10ml使溶解,滤过,取续滤液适量,在水浴上蒸干,取残渣约30mg,照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

    (2)取本品细粉适量,加无水乙醇制成每1ml中约含培氟沙星5mg的溶液,静置,取上清液,作为供试品溶液,照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。

    (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    以上(2)、(3)两项可选做一项。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见甲磺酸培氟沙星有关物质项下。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以0.1mol/L的盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星4μg的溶液。

    对照品溶液 取培氟沙星对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在277nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。

    限度 标示量的75%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于培氟沙星0.1g),置200ml量瓶中,加水振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲磺酸培氟沙星含量测定项下。

    【类别】同甲磺酸培氟沙星。

    【规格】按C17H20FN3O3计 (1)0.1g (2)0.2g

    【贮藏】遮光,密封保存。

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