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注射用甘氨双唑钠

    药品名称: 注射用甘氨双唑钠
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为甘氨双唑钠的无菌冻干品。按平均装量计算,含无水甘氨双唑钠(C18H22N7NaO10)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为类白色至微黄色的疏松块状物或粉末;无臭;遇光色渐变黄。

    【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在319nm的波长处有最大吸收。

    【检查】酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。

    溶液的澄清度与颜色 取本品,加水制成每lml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。临用新制。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠0.5mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液lml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

    色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甘氨双唑钠有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有与甲硝唑保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过2.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%);杂质总量不得过4.0%。

    水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.0%。

    热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约50mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。

    无菌 取本品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解后,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于200ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。临用新制。

    对照品溶液 取甘氨双唑钠对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠0.5mg的溶液。

    供试品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甘氨双唑钠含量测定项下。

    【类别】同甘氨双唑钠。

    【规格】按C18H22N7NaO10计 (1)0.25g (2)0.6g

    【贮藏】密闭,凉暗干燥处保存。

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