本品含卡托普利（C9H15NO3S）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片，或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于卡托普利50mg），加乙醇4ml振摇使卡托普利溶解，滤过，滤液照卡托普利项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】卡托普利二硫化物（杂质Ⅰ） 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于卡托普利25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声约15分钟使卡托普利溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液（8小时内使用）。 对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品，精密称定，加甲醇适量溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见卡托普利卡托普利二硫化物（杂质Ⅰ）项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过卡托普利标示量的3.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经20分钟时（如为糖衣片，经45分钟时）取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取卡托普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg（12.5mg规格），28μg（25mg规格）或56μg（50mg规格）的溶液。 色谱条件与测定法 见含量测定项下。计算出每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡托普利10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使卡托普利溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取卡托普利对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇-乙腈（70：25：5）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为215nm；柱温为40℃；进样体积20μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同卡托普利。 【规格】（1）12.5mg （2）25mg （3）50mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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