本品含乌苯美司（C16N24N2O4）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于乌苯美司10mg），加20%醋酸溶液2ml，加茚三酮约5mg与1mol/L氢氧化钠溶液2滴，加热，溶液渐显蓝紫色。 （2）取本品细粉适量（约相当于乌苯美司10mg），加水使乌苯美司溶解并稀释制成每1ml中约含乌苯美司0.5mg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm、257nm与263nm的波长处有最大吸收，在254nm与261nm的波长处有最小吸收。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于乌苯美司30mg），置10ml量瓶中，加流动相A适量，超声使乌苯美司溶解，再用流动相A稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含1.5μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见乌苯美司有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.05%）。 含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使乌苯美司溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取乌苯美司对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乌苯美司10μg（10mg规格）或30μg（30mg规格）的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乌苯美司10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使乌苯美司溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取乌苯美司对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（83：17）为流动相；检测波长220nm；进样体积20μ1。 系统适用性要求 理论板数按乌苯美司峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同乌苯美司。 【规格】（1）10mg （2）30mg 【贮藏】密封保存。 |
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