本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙 （C27H34O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），加石油醚（沸程40～60℃）8ml使苯丙酸诺龙溶解，用冰醋酸-水（7∶3）提取3次，每次8ml，合并提取液，用石油醚（沸程40～60℃）10ml洗涤一次，弃去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后，置冰浴中放置2小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后，得白色结晶性粉末。取此粉末适量，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。 对照品溶液 取苯丙酸诺龙对照品适量，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正庚烷-丙酮（2∶1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇（1∶49），在110℃加热15分钟。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙100mg），置20ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯丙酸诺龙有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除苯甲醇峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯丙酸诺龙含量测定项下。 【类别】 同苯丙酸诺龙。 【规格】 （1）1ml∶10mg（2）1ml∶25mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。 |
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