本品含更昔洛韦（C9H13N5O4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为类白色颗粒。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于更昔洛韦30mg），研细，加水10ml，置水浴上温热使更昔洛韦溶解，滤过，滤液中加氨制硝酸银试液数滴，即发生白色絮状沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于更昔洛韦15mg），置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液1ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含更昔洛韦1.5μg的溶液。 鸟瞟吟对照品溶液 取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液适量使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 临用新制。取更昔洛韦对照品约4mg，加甲酸溶液（1→2）1ml使溶解，水浴加热20分钟，放冷，加流动相20ml，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含更昔洛韦0.15μg的溶液。 色谱条件 用强酸性阳离子交换键合全多孔不规则形硅胶为填充剂（SCX-UG80，4.6mmX250mm，5μm或其他适宜色谱柱）；以0.02mol/L磷酸二氢镂溶液（用磷酸调节pH值至2.5～2.7）-乙腈（90∶10）为流动相；检测波长为254nm；柱温40℃；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按更昔洛韦峰计算不低于4000，更昔洛韦峰与相邻杂质峰（相对保留时间约为0.95）之间的分离度应大于1.4。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过更昔洛韦标示量的0.5%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的杂质峰忽略不计（0.05%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液，用溶岀介质定量稀释制成每1ml中约含更昔洛韦10μg的溶液。 对照品溶液 取更昔洛韦对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在255nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于更昔洛韦20mg），置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液1ml，振摇使更昔洛韦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取更昔洛韦对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液1ml，振摇使更昔洛韦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同更昔洛韦。 【规格】0.25g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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