本品为羧苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含羧苄西林(C17H18N2O6S)不得少于82.4%；按平均装量计算，含羧苄西林(C17H18N2O6S)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】取本品，照羧苄西林钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含羧苄西林3mg的溶液。 溶剂、对照品溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见羧苄西林钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以青霉素峰面积计算，青霉素的量不得过标示量的7.0%，其他单个杂质的量不得过标示量的5.0%，其他各杂质的总量不得过标示量的8.0%，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 羧苄西林聚合 物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量(约相当于羧苄西林0.2g)，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含羧苄西林30μg的溶液。 系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见羧苄西林钠羧苄西林聚合物项下。 限度 按外标法以羧苄西林峰面积计算，羧苄西林聚合物的量不得过标示量的1.5%。 不溶性微粒 取本品4瓶，分别按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查(通则0903)，标示量为1.0g以下的，折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。标示量为1.0g以上(包括1.0g)的，每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 酸碱度、水分、热原与无菌 照羧苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照羧苄西林钠项下的方法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于42.24mg的羧苄西林钠(C17H16N2Na2O6S)(C17H16N2Na2O6S:C17H18N2O6S=1:0.8959)。 【类别】同羧苄西林钠。 【规格】按C17H18N2O6S计(1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g 【贮藏】严封，遮光，冷处(2～10℃)保存。 |
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