本品含盐酸洛美沙星按洛美沙星（C17H19F2N3O3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】 （1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品的细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含洛美沙星0.5mg的溶液，振摇，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取洛美沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含洛美沙星0.5mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-甲醇-氨制氯化铉试液（6∶4∶1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含洛美沙星5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在287nm的波长处有最大吸收。 （4）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含洛美沙星1.0mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星10μg的溶液。 灵敏度 溶液精密量取对照溶液适量，用溶剂稀释制成每1ml中约含洛美沙星0.2μg的溶液。 溶液、溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸洛美沙星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星5μg的溶液。 对照品溶液 取洛美沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在287nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洛美沙星0.1g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。 溶液、溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸洛美沙星含量测定项下。 【类别】 同盐酸洛美沙星。 【规格】 按C17H19F2N3O3计 （1）0.1g （2）0.2g （3）0.3g （4）0.4g 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 |
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